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农业部兽医局答记者问 :《兽药产品批准文号管理办法》

作者: 宁德农业信息网 发布时间: 2020年01月14日 13:03:21

  2016年5月1日,农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令〔2015〕第4号,以下简称《办法》)。日前,记者就这部规章修订和施行有关问题,采访了农业部兽医局负责人。

  2016年5月1日,农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令〔2015〕第4号,以下简称《办法》)。日前,记者就这部规章修订和施行有关问题,采访了农业部兽医局负责人。

 

  问:为什么要对《办法》进行修订?

 

  答:现行《办法》是2005年1月1日施行的。该《办法》实施以来对保证兽药质量、促进养殖业健康发展等都起到了积极作用。但从促进兽药产业转型升级,更好地保障养殖业发展和兽医公共卫生的需要看,《办法》有关内容已不适应当前工作需要,有必要予以修改完善。

 

  一是取得兽药产品批准文号的门槛较低。按照现行《办法》,兽药生产企业只需提供三批样品,经检验合格,即可取得兽药文号。由于申请条件较低,仿制生产兽药国家标准产品非常容易。目前,我国1756家化学药品(含中兽药)生产企业,大多数都申报了大量的兽药文号,一方面导致兽药产品同质化严重,市场无序竞争;另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力,同类产品生物等效性差。

 

  二是企业提交虚假样品的行为难以监管。现行《办法》规定,企业自行提交检验样品。出于节约生产成本、确保样品质量等原因,有的企业甚至通过市场购买或委托生产的方式,提交不是本企业生产的样品。对此,兽医部门难以审查样品的真实性,企业弄虚作假行为很难有效控制。

 

  三是兽药文号相关违法行为处理规定有待完善。《兽药管理条例》和《办法》对兽药文号的相关违法行为都作出了规定,但对撤销及注销兽药文号的具体情形、撤销兽药文号后再申报的要求、发现兽药文号违法行为的处理程序等,还需要进一步明确。

 

  问:这次《办法》修订的主要内容有哪些?

 

  答:《办法》修订的主要内容涉及五个方面:

 

  一是增加兽药文号申报资料要求。在原来提交申报资料基础上,要求企业提交兽药生产工艺、配方以及知识产权转让合同或授权书等资料。

 

  二是实行比对试验管理制度。对申请非技术转让或非本企业研制的非生物制品类兽药文号的,逐步实行比对试验管理,比对试验结果作为核发兽药文号的主要依据。实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验要求由农业部制定,开展比对试验的检验机构名单由农业部公布。

 

  三是实行现场核查和抽样制度。对申请非本企业研制的生物制品类兽药文号,以及非本企业研制或非转让的非生物制品类兽药文号,实行现场核查和抽样管理,并规定了现场核查程序、内容和要求,具体由省级兽医管理部门负责组织实施。为鼓励企业自主创新,对申请自主研制并获得《新兽药注册证书》以及转让知识产权的兽药文号,仅要求提交样品资料以考察样品的真实性,不实行现场核查抽样。

 

  四是细化兽药文号违法行为处罚规定。对改变组方添加其他成分、产品主要成分含量高于或低于相应标准等违法情形,明确按照《兽药管理条例》的规定予以撤销兽药文号,与2014年我部第2071号公告对兽药违法行为从重处罚的情形保持一致,便于执法工作开展。三年内被撤销兽药文号的或者连续2次复核检验结果不符合规定的,对其再申请兽药文号进行限制。

 

  五是简化兽药文号编制格式。删除了兽药文号编制格式中“年号”的规定,便于管理兽药文号,也有利于企业节约生产成本。

 

  问:《办法》设立了比对试验制度。什么是比对试验?设立这项制度主要出于什么考虑?

 

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